L’aspect règlementaire du matériel médical est crucial pour garantir la sécurité et l’efficacité des dispositifs médicaux, pour se conformer aux réglementations en vigueur, pour accéder au marché et pour améliorer la compétitivité des entreprises.

En effet, dans cette formation, nous allons explorer les différentes réglementations et les exigences en matière de conformité pour les dispositifs médicaux, afin de protéger les patients et garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs.

Les dispositifs médicaux sont des instruments, appareils, équipements, logiciels, matériaux ou autres articles utilisés pour le diagnostic, la prévention, le traitement ou la surveillance d’une maladie ou d’une condition médicale.

Les règlementations varient d’un pays à l’autre et les fabricants, les distributeurs et les utilisateurs d’appareils médicaux doivent donc se familiariser avec les réglementations spécifiques de chaque pays où ils souhaitent commercialiser ou utiliser ces dispositifs.

Au cours de cette formation, nous allons couvrir les différentes réglementations régissant les appareils médicaux, notamment les processus d’enregistrement, certification, classification, et les exigences en matière d’étiquetage et de publicité, ainsi que les inspections et la surveillance du marché.

Nous allons également discuter des responsabilités et des obligations des fabricants, des importateurs, des distributeurs et des utilisateurs d’appareils médicaux, afin de vous permettre acquérir les connaissances et les compétences nécessaires pour vous conformer aux réglementations régissant les appareils médicaux et garantir la sécurité et l’efficacité de ces dispositifs pour les patients.

Cette formation permettra de :

• Maitriser des dispositions générales relatives à la règlementation du matériel de santé au Maroc
• S’assurer que les dispositifs médicaux commercialisés sont fiables, sûrs et efficaces pour les patients,
• Garantir la conformité aux réglementations applicables au profit de l’entreprise, de l’hôpital ou de la clinique
• Coordonner les inspections réglementaires, la formation et la communication interne de l’entreprise, de l’hôpital ou de la clinique.
• Délivrer un diplôme universitaire ouvrant droit à une qualification de la personne chargée des affaires règlementaires des DM
• Dispenser une formation de niveau universitaire, théorique et pratique, répondant aux besoins des experts de la conformité du matériel de la santé
• Connaitre et surveiller les mises à jour des derniers textes législatifs et réglementaires en matière du matériel médicale

• Bac + 2 et Bac +3 scientifiques (Physique ou équivalent)
• BTS ou DUT scientifique ou équivalent.
• Techniciens et Techniciens biomédicaux
• Responsables de la qualité et des affaires réglementaires
• Ingénieurs biomédicaux, Médecins, Dentistes, professionnels de la santé
• Toute personne œuvrant dans un milieu hospitalier et secteur de la santé : fabricants, distributeurs, importateurs et utilisateurs de dispositifs médicaux.
•  

  La Formation s’articule autour des modules suivants :

  (6 modules à raison d’un samedi par mois )

• M1 : Caractéristiques et spécifiés du marché des DM et matériel médical
• M2 :Généralités sur les DM et matériel médical : Classification, Matériovigilance, cycle de vie
• M3 : Contrôle qualité et métrologie : mesures et étalonnages pour évaluer les performances des appareils médicaux.
• M4: Aspect règlementaire du matériel médical : Marquage CE, FDA, Enregistrement des DM
• M5 : Procédures d’enregistrement des appareils médicaux au Maroc : dossier d’enregistrement selon les classes, déclaration de la société
• M6 : Aspect règlementaire des appareils de Stérilisation et des Gaz médicaux : architecture, structure, Circuit des DM, Traçabilité, oxyde d’éthylène .

 Volet pratique :

• Projet professionnel d’établissement de dossier d’enregistrement des DM .

 Évaluation :

• Validation finale de la formation diplômante :

• Examen écrit
• Travail de Fin d’Étude : Chaque participant devra rédiger un travail de fin d’étude sur une thématique en rapport avec l’Imagerie Médicale.

Date de Formation : 2024

7 000 DH payable en 2 tranches :

4000 DH : pour la confirmation de l’inscription

3000 DH : au premier mois de la formation

• Le paiement par chèque au nom du centre de formation continue
• Ou par virement se fera sur le compte bancaire :   

Banque : BMCE. Agence : CORPORATE.   

Centre de formation continue 

Swift : BMCE MAMC   

Dès réception de votre avance, vous allez recevoir une adresse mail um6ss.ma enregistrement sur la plateforme et réception de documents de lecture préliminaire avec accès aux bases de données de la bibliothèque de l’UM6SS.

Rihabe El Mennani :

Rmenani@um6ss.ma

Mobile : +212 607255089

Coordinateur pédagogique :

Pr El bekkali Driss : driss_elbakkali@hotmail.fr